식약처, M184V/I 내성변이 활용 승인
국내 HIV 감염인 중 30% 가량 보유
임신 중인 사람도 쓸 수 있게 돼

길리어드사이언스코리아는 최근 식품의약품안전처로부터 인간면역결핍바이러스(HIV)-1 치료제 무신사 토토사이트(빅테그라비르 50㎎·엠트리시타빈 200㎎·테노포비르알라페나미드 25㎎)의 적응증 확대 승인을 받았다고 12일 밝혔다.

이에 따라 앞으로 M184V/I 내성 변이가 있거나 임신 중인 사람도 HIV-1 감염 치료에 무신사 토토사이트를 쓸 수 있게 됐다.

무신사 토토사이트는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나 빅테그라비르, 테노포비르 내성이 없는 성인과 체중 25㎏, 6세 이상 소아 HIV 감염인에게 활용할 수 있다. 국내 유통은 유한양행이 맡고 있다.

적응증 확대를 위해 길리어드는 HIV-1 감염인 대상 임상연구(Study 4030)와 임부 대상 연구(Study 5310)를 통해 무신사 토토사이트 효능과 안전성, 내약성 등을 평가했다.

Study 4030 연구에선 M184V/I 내성이 있는 감염인 89%(42/47명)가 치료 48주차에 바이러스 억제 상태를 보인 것으로 나타났다. 임신 2~3기부터 임상시험 종료 시점까지 무신사 토토사이트를 투여하도록 한 Study 5310 연구에선 치료군 전원(32명)이 임신 중, 분만 시, 그리고 산후 18주까지 바이러스 억제 상태를 유지했다.

권선희 길리어드사이언스코리아 HIV 사업부 부사장은 "국내 HIV 감염인 중 30%에서 나타나는 M184V/I 내성 변이 보유자에게도 효과가 입증된 무신사 토토사이트를 처방할 수 있게 됐다"며 "더 많은 HIV 감염인들이 안정적이고 지속가능한 치료 혜택을 받을 수 있길 바란다"고 했다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com