퓨쳐켐, 전립선 암 토토사이트 헐크 가입코드 FC705 2상 "경쟁약 대비 우월한 효능 입증"

퓨쳐켐은 전립선암 토토사이트 헐크 가입코드 방사성의약품 후보물질 FC705의 임상2상 최종결과보고서를 수령했다고 8일 밝혔다.

이번 발표는 국내에서 완료된 토토사이트 헐크 가입코드의 임상2상 시험의 최종 결과다. 해당 임상시험의 목적은 거세저항성 전이 전립선암환자((metastatic castration resistant prostate cancer, mCRP) 20명에게 100 mCi의 토토사이트 헐크 가입코드를 8주 간격으로 최대 6회 투여한 뒤 안전성 및 유효성을 평가했다.

이번 국내 임상 2상 유효성 평가에서는 최종분석대상환자(FAS)가 주 평가군으로 활용됐고 적용된 대상자 수는 15명이었다. 평균 투여횟수는 3.4회로 확인됐지만, 1회당 평균투여 용량은 경쟁약물 대비 절반인 100mci였지만 전립선암 토토사이트 헐크 가입코드 평가의 혈액 바이오마커로 사용되는 PSA가 50%이상 감소된 환자가 73.3% 였다.

또한, 항암 토토사이트 헐크 가입코드 임상 2상에서 가장 널리 사용되는 유효성 지표인 객관적 반응율(ORR)과 질병통제율(DCR)에서도 각각 60%와 93.3%를 보였다.

퓨쳐켐 관계자는 “FC705는 방사성의약품 개발시 처음으로 PSMA PET/CT를 활용해 병변을 평가했으며, PSMA PET/CT 기반의 치료 평가에는 미세 전립선암까지 평가 범위에 포함되기 때문에 보수적으로 유효성 평가가 나올 수 있음에도 비교적 높은 객관적반응율과 질병통제율을 확인했다는 것에 큰 의미가 있다”며, “안전성 측면에서 FC705는 모든 이상사례(Any AE)가 총 20명중 12명(60.0%)이 발생됐고 약물과 관련된 중대한 이상반응은 단 2명(10.0%, Grade 3)에서만 나타났다”고 전했다.

FC705는 현재 국내에서 임상 3상을 진행하기 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 신청을 완료한 상태다. 이번 임상은 표준토토사이트 헐크 가입코드요법과 FC705를 병용하는 토토사이트 헐크 가입코드군과 표준토토사이트 헐크 가입코드요법만 적용된 대조군 간의 토토사이트 헐크 가입코드 효과를 비교하는 방식으로 진행될 예정이다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com